อะลูมิเนียมในห้องคลีนรูมชีวเวชภัณฑ์: โลหะผสม ความสามารถในการทำความสะอาด และมาตรฐาน

การผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ต้องการพื้นผิวที่สามารถทำความสะอาดได้ตามมาตรฐานที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งไม่มีอนุภาคหลุดออกมา และทนทานต่อสารฆ่าเชื้อที่มีฤทธิ์รุนแรงโดยไม่เกิดการกัดกร่อน อะลูมิเนียมจะเข้ามาแทนที่ในสภาพแวดล้อมเหล่านี้เมื่อมีการระบุโลหะผสม อุณหภูมิ และผิวเคลือบที่ถูกต้อง บทความนี้จะทบทวนว่าอะลูมิเนียมถูกนำมาใช้ในการก่อสร้างห้องสะอาดและอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตใดบ้าง เกรดใดที่เหมาะสม และมาตรฐานคุณภาพของห้องปลอดเชื้อและอากาศ-ที่เกี่ยวข้องต้องการอะไร

เหตุใดอะลูมิเนียมจึงเหมาะกับการออกแบบห้องคลีนรูมชีวเภสัชภัณฑ์

น้ำหนักเบา:โมดูลเพดานและผนังขนาดใหญ่สามารถยกเข้าที่ได้โดยไม่ต้องอาศัยอุปกรณ์หนัก ซึ่งช่วยลดระยะเวลาการก่อสร้างในพื้นที่จำกัด

ไม่มีสนิม:อลูมิเนียมไม่ก่อให้เกิดออกไซด์แดง ดังนั้นจึงไม่มีผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์กัดกร่อนของเหล็กที่จะปนเปื้อนพื้นผิว

แผงไร้รอยต่อ:แผ่นกว้างและโปรไฟล์อัดสามารถต่อเข้ากับข้อต่อน้อยที่สุดหรือปกปิดได้ ขจัดรอยแยกที่อนุภาคและจุลินทรีย์สะสม

ความสะอาด:ชั้นอโนดิกออกไซด์มีความแข็งและมีความเสถียรทางเคมี ดังนั้นพื้นผิวจึงทนต่อการเช็ดซ้ำด้วยแอลกอฮอล์ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ และสารฆ่าเชื้อควอเทอร์นารีแอมโมเนียม

ไม่-เกิดประกายไฟ:ส่วนประกอบอะลูมิเนียมไม่ก่อให้เกิดประกายไฟ ซึ่งสำคัญเมื่อมีการจัดการกับตัวทำละลายที่ติดไฟได้ในระหว่างการทำแห้งแบบเยือกแข็งหรือการเติมตัวทำละลาย

การนำความร้อน:ค่าการนำไฟฟ้าสูงมีประโยชน์สำหรับพื้นผิวการถ่ายเทความร้อน- เช่น ชั้นวางไลโอฟิไลเซอร์

ประโยชน์ในทางปฏิบัติคือ เปลือกห้องที่มีขอบแนวนอนน้อยลง มีตัวยึดน้อยลงที่สัมผัสกับกระแสลม และลดภาระอนุภาคทั้งหมด

ฝ้าเพดาน ผนัง และระบบกรอบ

โดยทั่วไประบบเพดานห้องคลีนรูมจะใช้แผ่นอะลูมิเนียม 5754-H111 ซึ่งเป็นโลหะผสมแมกนีเซียม-ที่มีแบริ่งที่ให้มาในสภาวะที่ผ่านการอบอ่อนและแข็งตัวเล็กน้อย- เพื่อให้แผงคงความเรียบตลอดช่วงกว้างในขณะที่ยังคงขึ้นรูปได้สำหรับหน้าแปลนและโคฟ แผงได้รับการติดตั้งด้วยข้อต่อแบบฝังเรียบและปิดผนึก และช่องเปิดตัวกรองถูกล้อมรอบด้วยการอัดขึ้นรูปแบบปิด เพื่อให้หน่วยกรองอนุภาคอากาศประสิทธิภาพสูง (HEPA) วางอยู่บนปะเก็นต่อเนื่องหรือซีลเจล แทนที่จะอยู่บนตัวรองรับที่ถูกขัดจังหวะ

คุณภาพอากาศในห้องเหล่านี้ระบุตามการจัดหมวดหมู่ ภายใต้ ISO 14644-1 พื้นที่ ISO Class 5 อนุญาตให้มีอนุภาคขนาด 0.5 µm ขึ้นไปได้ไม่เกิน 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ISO 14644-3 มีวิธีการทดสอบสำหรับการจำแนกประเภทและความสมบูรณ์ของตัวกรอง ในขณะที่ ISO 14698 ครอบคลุมการควบคุมการปนเปื้อนทางชีวภาพในห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมที่เกี่ยวข้อง โดยปกติเกรดตัวกรองจะประกาศตามมาตรฐาน EN 1822 หรือ ISO 29463 ในการผลิตที่มีการควบคุม การออกแบบห้องยังได้รับการประเมินโดยเทียบกับความคาดหวังในการประมวลผลแบบปลอดเชื้อ เช่น EU GMP ภาคผนวก 1 และคำแนะนำระดับชาติที่เทียบเท่า

ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพและพื้นผิวการทำงาน

ภายในตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพและตู้ดูดควันแบบลามิเนต- อะลูมิเนียม 5005-H34 แบบเชื่อมใช้สำหรับโครงโครงสร้าง ผนังด้านข้าง และพื้นผิวการทำงานที่มีความลาดเอียง เทมเปอร์ H34 ให้ความแข็งเพียงพอสำหรับแผงขนาดใหญ่ที่ไม่มีเหล็กค้ำยัน ในขณะที่ยังคงความสามารถในการเชื่อมได้ โครงสร้างแบบเชื่อมแบบ Unibody หลีกเลี่ยงตะเข็บแบบสลักเกลียวที่อาจรั่วซึมของอากาศและสารตกค้าง ซึ่งช่วยรักษาการไหลเข้าที่มั่นคงในช่องเปิดการทำงาน โดยทั่วไปจะอยู่ภายในช่วง 0.38 ถึง 0.51 ม./วินาที ที่ได้รับการตรวจสอบระหว่างการทดสอบประเภทภายใต้มาตรฐาน เช่น EN 12469 และ NSF/ANSI 49

หลังคาและที่วางแขนของโคมไฟมักสร้างจากโปรไฟล์อะลูมิเนียมอัดขึ้นรูป เนื่องจากการอัดขึ้นรูปจะรวมส่วนโครงสร้าง ทางเดินสายเคเบิล และหน้ายึดไว้เป็นส่วนหนึ่ง การตกแต่งพื้นผิวมีความสำคัญมากกว่าโลหะผสมดิบที่นี่: โดยทั่วไปพื้นผิวยามักจะระบุที่ Ra น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.8 µm เพื่อให้สิ่งตกค้างถูกกำจัดออกด้วยการเช็ดเพียงครั้งเดียว และสามารถตรวจสอบความถูกต้องในการทำความสะอาดได้

สายการบรรจุขวด สายพานลำเลียง และไลโอฟิไลเซอร์ภายใน

ในการบรรจุแบบปลอดเชื้อนั้น อะลูมิเนียมจะปรากฏเป็นอุปกรณ์ป้องกัน ฝาครอบ แผ่นควบคุมภาชนะ และโครงเครื่องจักร เกรด O-ความบริสุทธิ์สูง 1200- ใช้สำหรับชิ้นส่วนที่ต้องคงสภาพเฉื่อย และพื้นเป็นสื่อกระแสไฟฟ้าหรือสารเคลือบกระจายจะควบคุมไฟฟ้าสถิตที่เกิดจากส่วนประกอบพลาสติกที่เคลื่อนที่ผ่านสายการผลิต เฟรมสายพานลำเลียงแบบหน่วงแรงสั่นสะเทือน-รองรับความแม่นยำของตำแหน่งในช่วงต่ำกว่ามิลลิเมตร ซึ่งสำคัญเมื่อเข็มต้องเข้าไปในคอขวดอย่างสม่ำเสมอ

คำชี้แจงการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญ: USP คลาส VI เป็นรูปแบบการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เขียนขึ้นสำหรับพลาสติกและอีลาสโตเมอร์ ดังนั้นจึงไม่ควรอ้างถึงส่วนประกอบอะลูมิเนียม ชิ้นส่วนโลหะจะผ่านการรับรองโดย-การทดสอบการหลุดของอนุภาค การวัดพื้นผิว- และหลักฐานการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด

ในเครื่องทำแห้งแช่แข็ง ชั้นวางอะลูมิเนียมไฮบริดและสเตนเลส-ใช้ประโยชน์จากการนำความร้อนสูงของอะลูมิเนียมเพื่อรักษาอุณหภูมิที่สม่ำเสมอทั่วทั้งชั้นวางที่อุณหภูมิทำงานประมาณ −55 องศา ซึ่งเกิดการระเหิดของน้ำแข็ง โครงแบริ่งรับน้ำหนัก-ได้รับการออกแบบสำหรับการบรรทุกผลิตภัณฑ์ที่มีปริมาณหลายร้อยกิโลกรัมต่อชั้นวาง และพื้นผิวที่ขัดเงาทำให้การทำความสะอาดอัตโนมัติ-ใน-การตรวจสอบสถานที่ง่ายต่อการจัดทำเอกสาร โครงสร้างอะลูมิเนียมที่ไม่เกิดประกายไฟ-ก็เกี่ยวข้องเช่นกัน เนื่องจากมีไอตัวทำละลายตกค้างปรากฏอยู่ในบางรอบ

การตรวจสอบการทำความสะอาด คุณภาพอากาศ และการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ส่วนประกอบอะลูมิเนียมได้รับการยอมรับตามหลักฐานมากกว่าชื่อวัสดุ แพ็คเกจคุณสมบัติทั่วไปประกอบด้วย:

ใบรับรองโลหะผสม ควบคุมอุณหภูมิ และการตกแต่ง อ้างอิงถึง ISO 7599 สำหรับการเคลือบออกซิเดชันขั้วบวก

การวัดความหยาบของพื้นผิวเทียบกับขีดจำกัด Ra ที่ระบุ พร้อมตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างที่กำหนดไว้ รวมถึงโซนการเชื่อม

ผลลัพธ์การไล่อนุภาค-หลังจากการจำลองการกวาดล้าง- และหลังจากภาระการทำงานสูงสุด

ข้อมูลความเข้ากันได้ทางเคมีของสารฆ่าเชื้อและสารฆ่าเชื้อราที่เกิดขึ้นจริงที่ใช้ในห้อง รวมถึงวงจรไอของไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์

ผลการตรวจสอบการทำความสะอาดแสดงให้เห็นการกำจัดสารตกค้างในกรณีที่แย่ที่สุด- โดยใช้การเก็บตัวอย่างแบบใช้สำลีและแบบล้าง

ความถี่ในการตรวจสอบถูกกำหนดโดยการจำแนกประเภทของพื้นที่ โดยปกติโซน ISO คลาส 5 จะได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อหาอนุภาคและเป็นระยะๆ เพื่อดูการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้น และองค์ประกอบอะลูมิเนียมใดๆ ที่แสดงความเสียหายของสารเคลือบ รอยเปื้อน หรือการเปลี่ยนแปลงพื้นผิว จะต้องได้รับการประเมินว่าเป็นอนุภาคที่อาจเกิดขึ้นหรือความเสี่ยงในการทำความสะอาด แทนที่จะถือว่าเป็นการสึกหรอด้านความสวยงาม

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: อลูมิเนียมอัลลอยด์ชนิดใดที่ใช้สำหรับเพดานห้องคลีนรูม
โลหะผสมแผ่น 5754-H111 ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายเนื่องจากมีการผสมผสานระหว่างความเรียบ ความสามารถในการเชื่อม และความต้านทานการกัดกร่อนที่ดี และสร้างหน้าแปลนและ coving ที่จำเป็นสำหรับข้อต่อที่ปิดผนึกและไม่มีรอยแยก

ถาม: อะลูมิเนียมอะโนไดซ์มีสารต้านจุลชีพหรือไม่
พื้นผิวอะโนไดซ์ไม่ได้ฆ่าจุลินทรีย์ แต่มีความเรียบ มีความเสถียรทางเคมี และฆ่าเชื้อได้ง่าย ซึ่งช่วยลดการตั้งอาณานิคมและทำให้การทำความสะอาดที่ผ่านการตรวจสอบแล้วเป็นไปได้

ถาม: อะลูมิเนียมสามารถใช้ในพื้นที่ ISO Class 5 ได้หรือไม่
ใช่. แผงอะลูมิเนียม-ที่ไร้รอยต่อและไม่หลุดล่อน ตัวกรองแบบมีกรอบ และการอัดขึ้นรูปที่ทำความสะอาดได้ถูกนำมาใช้เป็นประจำในห้อง ISO Class 5 เมื่อการออกแบบหลีกเลี่ยงรอยแยกและผิวสำเร็จผ่านการรับรอง

ถาม: ชั้นวางอะลูมิเนียมไลโอฟิไลเซอร์เหมาะสำหรับการใช้งานแบบแช่แข็งลึก-หรือไม่
ใช่. ชั้นวางอะลูมิเนียมไฮบริด-เลือกใช้เพื่อการถ่ายเทความร้อนสม่ำเสมอที่อุณหภูมิชั้นวางประมาณ −55 องศา และสำหรับความจุทางโครงสร้างหลายร้อยกิโลกรัมต่อชั้นวาง

ถาม: อะลูมิเนียมทนต่อการปนเปื้อนด้วยไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์หรือไม่
โดยทั่วไปอะลูมิเนียมที่ผ่านการชุบอโนไดซ์และทำความสะอาดด้วยสารเคมีจะทำงานได้ดี แต่การเคลือบและการซีลเฉพาะจะต้องได้รับการตรวจสอบเทียบกับความเข้มข้นของวงจร อุณหภูมิ และจำนวนครั้งของการทำซ้ำที่ใช้ในโรงงาน

ถาม: USP Class VI ใช้กับส่วนประกอบอะลูมิเนียมหรือไม่
ไม่ USP Class VI ครอบคลุมถึงพลาสติกและอีลาสโตเมอร์ ส่วนประกอบที่เป็นโลหะมีคุณสมบัติผ่านการหลุดออกของอนุภาค ผิวสำเร็จ ความเข้ากันได้ทางเคมี และข้อมูลการตรวจสอบการทำความสะอาดแทน